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药典GMP纯化标准介绍

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医用制药行业-标准介绍

 
一、纯化水产水指标

     1、化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

     2、微生物限度:100cfu/ml

     3、电导率 ≤5.1μS/cm@25℃ ( 电阻率 ≥ 0.2 MΩ/CM)

 

二、设备技术要求

   1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;

   2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;

   3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;

  4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;

        
      
     

   5、一级反渗透管路采用SS304不锈钢材料,二级反渗透采用SS304(或SS316L) 不锈钢材料;

   6、在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;

   7、一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;

   8、一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;

           
           

   9、前处理装置均采用原装器件;前处理设备间管路采用SS304管材。

   10纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

   11、所有管路焊接方式采购手动或自动充气焊接方式。

   12、整套系统配备机器内部消毒方式和管路灭菌系统装置。

本站关键词: 动物饮用水 食品生产纯化水
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